见微知著 从临床研究进展剖析结直肠癌“真实”

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  • 作者: OPE体育官网   来源:http://www.tianyun100.com    栏目:OPE体育官网    日期:2019-02-12
  •   认为,理论上讲,如果我们真正能把某一个药物在所有真实世界中发生的任何事件,包括治愈事件,不良反应以及其他的所有事件都能够记录下来,它就已经不存在抽样误差了,它是真实世界的真实反应。但现在的问题是,真实世界的数据很难采集,临床工作中真正能够做到规范数据采集的医生并不多。在数据录入过程中,我们也达不到所有的数据结构化录入,这会导致我们需要从文字描述中二次采集数据,可能会产生误判、误读。

      总之,真实世界研究运用来源更为广泛的真实世界数据,对药品的研发和疾病控制起到越来越重要的作用。但是如果在采集过程中不能做到标准化、规范化,那么数据可能并不能代表真实世界的情况。因此张教授认为在我们的病例书写、规范用药、实验室证据判读还存在一些问题的情况下,利用真实世界数据判定临床药物的作用,可能还只是一个理想状态。结直肠癌的真实世界研究进展

      真实世界研究具有外部效度高、无需严格设定、研究易于开展等优势,其得出的结果具有很高的外延性和实践价值。就结直肠癌而言,随着化疗药物的研发、各种联合治疗方案的使用,结直肠癌患者生存得到了显著延长。如何优化mCRC二线治疗的策略,提高一二线甚至多线治疗的有效性以及使用合适的药物来避免重复使用氟尿嘧啶类等化疗药物的问题是临床面临的难题和挑战。

      表示,雷替曲塞这个药物抗肿瘤疗效确切,安全性好,联合用药可以提高疗效、分散毒性,延缓耐药,与单药相比优点更多。在临床实际应用中其用量、用法、剂量强度、剂量密度也在随着时代发展,我们需要了解临床医生到底是如何使用的,根据调查结果才能指导临床医生用药。另一方面我们也可以从临床医生的真实世界使用过程中得出经验:是否能够开发新的适应证,是否需要新的组合提高疗效,因此,在这样的背景下,李进教授和秦教授发起了雷替曲塞治疗结直肠癌,以及其他肿瘤的一个非干预真实世界研究。

      在采访中表示,这次开展的“雷替曲塞二线治疗晚期结直肠癌的前瞻性、非干预、多中心临床研究”是一个真实世界研究,入组量一千例,我们想在真实世界中观察雷替曲塞联合伊立替康二线治疗的有效性和安全性。目前来看研究结果可能会大大增强雷替曲塞在晚期肠癌应用的证据级别和力度,让临床医生应用这个药物时候心里更加有底,对安全性心里有数,最终为患者带来生存获益。

      雷替曲塞二线应用的另一项研究“雷替曲塞化疗方案联合贝伐珠单抗二线治疗晚期结直肠癌的临床研究”目前也正在进行中,从广义来说该研究亦属于真实世界研究范畴,江苏省肿瘤医院朱梁军教授

      对此表示,一方面我们要观察雷替曲塞联合靶向治疗在二线治疗的作用,另一方面我们还要观察雷替曲塞联合化疗以及抗血管生成药物在二线及二线以上治疗中的作用。从初步情况来看是比较令人满意的,因为对于晚期癌症患者,主要目的是提高患者生活质量,延长患者生存时间,所以维持治疗需要选择毒副反应较轻的药物。从现有的研究来看,初步统计联合方案二线%左右,通过文献复习与目前国内外的研究对比晚期肠癌二线治疗的疗效与安全性,结果显示其疗效相当,安全性更好。

      表示,首先,随机对照研究的目标非常明确,而真实世界研究的目的更广泛,这是两者在研究设计以及研究结果上的最大差别。其次,研究设计人群也不一样,随机对照研究严格设定入排标准,而真实世界研究的人群恰恰是我们日常临床工作中接触的最真实的人群,既可以是医院里的人群,也可以是社区里的人群,甚至是在家庭里的人群,既可以是老年人体质弱的,也可以身体非常好的小孩等等,所以人群面非常广泛,只要能接受这样一个研究,我们就可以把他们纳入进来。而随机对照研究,对年龄、病理类型、ECOG评分等等有严格限制,这也是两者非常大的差别之一。

      补充到, 特别是在综合性医院,很多患者不是单纯的只患肿瘤,可能会合并心脏病、糖尿病、高血压、肝炎等情况,治疗效果如何是一个问题。随机对照研究时间通常较短,以试验性方法为主,而真实世界研究可以做到全程管理和随访,对健康结局有较好的评价,所以从真实的临床情况来看,我们越来越重视真实世界研究。同时,真实世界研究也存在一些问题,例如P值的设计,样本量的计算等,还有待继续探索。

      认为,传统的随机对照研究对患者入组要求非常严格,是特定人群要做的一个特定目标的研究,而真实世界研究,样本量比较大。两者研究目标也不完全相同,真实世界研究设计相对比较宽泛,但是其也有自己的严格设计要求,强调真实的治疗。举个例子,很多患者不符合进入RCT研究的条件,即使少数进入了RCT研究,研究结果也不能普及到每一个患者。而真实世界研究把很多患者例如老年患者,身体状况较差的患者,没有完全遵从标准治疗的患者,都纳入了研究,这更能够代表我们在真实世界中患者治疗的状况,研究结果也更能指导我们在真实世界中治疗患者,如果完全按照随机对照研究的证据进行治疗,实际上很多患者可能未必获益。

      大数据时代,如何更好地利用大数据平台实现真实世界数据转化?我们明日将继续探讨,敬请期待!返回搜狐,查看更多

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